Etap IV

Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów

Warunkiem wprowadzenia nowych produktów do lecznictwa jest złożenie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) obszernej dokumentacji, ustandaryzowanej w tzw. formacie CTD. Dokumentacja składa się z modułów: Jakość (Moduł 3), Badania niekliniczne (Moduł 4), Badania kliniczne (Moduł 5). W ramach projektu będą wykonywane badania fizykochemiczne wymagane jako elementy takiej dokumentacji, a doświadczenia zaplanowane w etapie I i II będą opisane w części poświęconej tzw. badaniom rozwojowym produktu (w Module 3). Na podstawie danych bibliograficznych jest przygotowywany Moduł 4 i część Modułu 5. Wyniki badań na zwierzętach umieszczone będą w Module 4 dokumentacji.

Wymagania jakościowe składników i gotowego produktu muszą być zgodne z zapisami w Farmakopei Europejskiej. Dotyczy to w szczególności substancji czynnych – antybiotyków. Wytwórcy produktów leczniczych muszą zidentyfikować producentów antybiotyków dostarczających je z odpowiednią dokumentacją. W ramach projektu zostały już ukończone poszukiwania, w wyniku których zidentyfikowani zostali producenci chlorowodorku wankomycyny oraz cefuroksymu sodowego posiadający odpowiednie dokumenty CEP – certyfikaty zgodności z Farmakopeą Europejską.