Etap II

Etap analityczny – badania chromatograficzne

W tym etapie projektu, interdyscyplinarny zespół naukowców, doktorantów oraz studentów prowadzi prace nad opracowaniem i walidacją metod analitycznych do oznaczania wankomycyny oraz cefuroksymu w SEO oraz w materiale biologicznym.

Zakres prac obejmuje opracowanie i walidację metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) zgodnej z monografiami farmakopei europejskiej, umożliwiającej oznaczanie oby antybiotyków oraz ich potencjalnych produktów degradacji i zanieczyszczeń w substancji czynnej (API) oraz w produkcie gotowym. Prowadzone są też badania stabilności preparatów, obejmujące analizę trwałości substancji czynnych w zawiesinach po homogenizacji oraz podczas przechowywania w różnych warunkach i typach opakowań.

Ponadto, w projekcie opracowywana jest zaawansowana metoda LC-MS/MS, wykorzystująca detekcję opartą na spektrometrii masowej, zapewniająca wysoką czułość i selektywność analiz. Metoda ta umożliwia detekcję nawet śladowych ilości antybiotyków w materiale biologicznym (płyn łzowy, tkanki gałki ocznej) po przeprowadzeniu badań in vivo, a także identyfikację zanieczyszczeń migrujących z materiałów opakowaniowych, co jest kluczowe w kontekście badań zgodności formulacji z opakowaniem.

Etap analityczny obejmuje również opracowanie metod ekstrakcji wankomycyny i cefuroksymu z materiału biologicznego, zapewniających skuteczne przygotowanie próbek do analizy oraz opracowanie metody mikrobiologicznej do oznaczania stężenia wankomycyny w API oraz w preparatach SEO, stanowiącej uzupełnienie metod analitycznych i pozwalającej na ocenę aktywności biologicznej tej substancji czynnej.

Ostatecznym efektem tego etapu projektu jest stworzenie kompleksowego zestawu metod analitycznych, spełniających wymagania zarówno badań przedklinicznych, jak i późniejszej rutynowej kontroli jakości produktu leczniczego. Opracowane podejścia umożliwią pełną ocenę profilu stabilności, jakości i bezpieczeństwa badanych antybiotyków w nowej formulacji ocznej.